南科征途 MiniGenomics 敏基TM 基因组抽提纯化试剂系列产品
药监局第 I 类体外诊断试剂备案（粤深械备20180540号）
为临床应用与基础研究提供专业稳定的工具与方案
南科征途 MiniGenomics 敏基TM基因组DNA抽提系列产品由南科征途技术团队开发， 能兼容多种复杂生物样本，抽提来自多物种多保存形态的各类基因组DNA。 其系列产品以下七种特性决定其卓越功能：
- 独创的磁性纳米颗粒技术
- 人类、动物血液、组织（新鲜或特殊化处理）、细胞系、细菌或者病毒中纯化总DNA
- 提供各种类型样本标准化的纯化方法
- 保证特殊类型起始样本的高产量以及高品质DNA
- 简并且优化操作方法使多种起始样本的抽提集于同种产品
- 适用于多种自动化核酸抽提平台
- 获得药监局 I 类体外诊断试剂备案注册
下载 Apostle MiniGenomics 产品彩页（约3MB）
现阶段，南科征途 MiniGenomics 敏基TM 基因组抽提纯化试剂系列产品包括（医械批号：粤深械备20180540号）
| 产品 | 规格 | 型号# |
|---|---|---|
| 基因组 DNA 提取试剂盒（血液版） | 10mL/盒，40mL/盒 | A180903 |
| 基因组 DNA 提取试剂盒（FFPE版） | 50个样本/盒，200个样本/盒 | A180905 |
| 基因组 DNA 提取试剂盒（组织版） | 50个样本/盒，200个样本/盒 | A180904 |
| 基因组 DNA 提取试剂盒（粪便版） | 50个样本/盒，200个样本/盒 | A181206 |
| 基因组 DNA 提取试剂盒（唾液版） | 50mL/盒，200mL/盒 | A180910 |
| 基因组 DNA 提取试剂盒（生殖道尿道分泌物版） | 50个样本/盒，200个样本/盒 | A181220 |
| 病毒 DNA 提取试剂盒（病毒版） | 50个样本/盒，200个样本/盒 | A181229 |
| 病原 DNA 提取试剂盒（粪便版） | 50个样本/盒，200个样本/盒 | A181230 |
| 备案号 | 粤深械备20180540号 |
|---|---|
| 产品分类名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
| 用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 深圳市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-30 |
| 产品有效期 | 12个月 |
敏基TM基因组DNA提取试剂盒（血液版）分为10mL/盒和40mL/盒装。 用于从血液/组织液等液体样本中提取高纯度DNA，得率表现优于同类竞品。 (图1-图3)。
图 1.
使用敏基TM基因组DNA提取试剂盒（血液版（A）） 与其他三种同类竞品（Q、O、M）对同一志愿者来源的200μL冻存全血样品进行DNA提取， 并使用琼脂糖凝胶电泳分析，每个样本上3μL，约 150ng 。
图 2.
使用敏基TM基因组DNA提取试剂盒（血液版（A）） 与其他三种同类竞品（Q、O、M）对同一志愿者来源的200μL冻存全血样品经提取，并于Nanodrop One测量表征。
图 3.
对上述样本做针对β-globin基因水平的qPCR，PCR产物进行琼脂糖凝胶电泳分析。Ct值如表所示。敏基TM基因组DNA提取试剂盒（FFPE版）分为50个样本/盒和200个样本/盒装。 用于从石蜡包埋/甲醛固定等特殊样本中提取基因组DNA，得率与纯度稳定。 (图4-图6)。
图 4.
6份鼠源的石蜡包埋肝组织样本切片（每份两片，每片约4μm2）， 保存时间不同（L1，L4成片保存约半年，L2，L3成片保存一年以上） 分别使用国际主流品牌P的FFPE试剂盒与敏基TMFFPE版基因组DNA提取试剂盒提取， 以200μL洗脱，并各取20μL进行琼脂糖凝胶电泳分析。
图 5.
取1%上述样本抽提的DNA， 做针对鼠GAPDH基因水平的qPCR，PCR产物进行琼脂糖凝胶电泳分析，Ct值如左侧表所示。
图 6.
对上述样本抽提的基因组DNA，使用Nanodrop One测量表征。敏基TM基因组DNA提取试剂盒（组织版）分为50个样本/盒和200个样本/盒装。 用于从培养细胞/固体组织等样本中提取高纯度基因组DNA，得率与纯度稳定 (图7-图9)。
图 7.
4份不同冻存时期的人原代间充质干细胞， 各取等量细胞（1x106个）；3份不同冻存时期的人293癌细胞系，各取等量细胞（8x106个）， 经由敏基TM基因组DNA提取试剂盒（组织版）提取， 以100μL洗脱，并各取3%进行琼脂糖凝胶电泳分析。
图 8.
取1%上述样本抽提的DNA， 做针对人β-globin基因水平的qPCR，PCR产物进行琼脂糖凝胶电泳分析。 Ct值如左侧下表所示，且两种细胞Ct值差异为3.069，对应人293细胞量：间充质干细胞量=8：1。
图 9.
对上述样本抽提的基因组DNA，使用Nanodrop One测量表征。敏基TM基因组DNA提取试剂盒（粪便版）分为50个样本/盒和200个样本/盒装。 用于从粪便/土壤等排遗或腐殖质样本中提取高纯度DNA，得率稳定，PCR抑制物残留少 (图10-图14)。 如图所述，敏基TM系列产品拥有更好的去除PCR抑制物效果。
图 10.
来自同一健康志愿者五次获取的便样分别经过敏基TM基因组DNA提取试剂盒粪便版（A）与同类国际主流竞品（Q）进行提取， 并进行琼脂糖凝胶电泳分析，每个样本上样 1%。
图 11.
取1%上述样本抽提的DNA， 做针对β-globin基因水平的qPCR， PCR产物进行琼脂糖凝胶电泳分析，Ct值如左侧表所示。
图 12.
对上述样本抽提的基因组DNA，使用Nanodrop One测量表征。
图 13.
国际主流竞品Q的DNA Stool Mini Kit 抽提志愿者A粪便样本， 建立洗脱产物中β-globin基因拷贝数标曲验证扩增效率与抑制PCR剂残留。 如图，标曲相对标准斜率偏移：0.52；标曲R2：0.889。Target: beta-globin, slope: -3.148, Y-Inter: 36.358, R2: 0.93, Eff%: 118.403.
注：标曲相对标准斜率（3.3）偏移绝对值越小，R2值越接近1，PCR抑制物残存越少。
图 14.
敏基TM基因组DNA提取试剂盒（粪便版）抽提志愿者A粪便样本， 建立洗脱产物中β-globin基因拷贝数标曲验证扩增效率与抑制PCR剂残留。如图，标曲相对标准斜率偏移：0.152；标曲R2：0.93
Target: beta-globin, slope: -3.82, Y-Inter: 34.047, R2: 0.889, Eff%: 82.715.
敏基TM基因组DNA提取试剂盒（唾液版）分为50个样本/盒和200个样本/盒装。 用于从唾液等黏质样本中提取人类基因组DNA，得率稳定 (图15-图20)。
图 15.
来自三个不同志愿者分别两次各取约200μL新鲜唾液样本， 经敏基TM基因组DNA提取试剂盒（唾液版）提取， 并进行琼脂糖凝胶电泳分析，每个样本上样 1%。
图 16.
对上述样本做针对β-globin基因水平的qPCR， PCR产物进行琼脂糖凝胶电泳分析， Ct值如左侧表所示。
图 17.
对上述样本抽提的DNA产物，使用Nanodrop One测量表征。
图 18.
来自四个不同志愿者的两份各约200μL新鲜唾液样本， 经敏基TM基因组DNA提取试剂盒（唾液版）与同类国际主流竞品（Q）提取， 并进行琼脂糖凝胶电泳分析，每个样本上样 1%。
图 19.
对上述样本做针对β–globin基因水平的qPCR，PCR产物进行琼脂糖凝胶电泳分析, Ct值如左侧表所示。
图 20.
对上述样本所抽提DNA产物，使用Nanodrop One测量表征敏基TM基因组DNA提取试剂盒（生殖道尿道分泌物版）分为50个样本/盒和200个样本/盒装。 用于抽提生殖道尿道分泌物中的微量细胞DNA，纯度稳定 (图21-图23)。
图 21.
6份不同受试者来源的生殖道分泌物拭子样本经敏基TM基因组DNA提取试剂盒 （生殖道尿道分泌物版）提取后， 各取5%上样并进行琼脂糖凝胶电泳分析。
图 22.
对上述样本做针对β-globin基因水平的qPCR， 扩增曲线见图，相应Ct值见图23，可见β-globin水平与相应基因组得率浓度保持对应。
图 23.
对上述样本抽提的DNA产物，使用Nanodrop One测量表征。敏基TM病毒DNA提取试剂盒（病毒版）分为50个样本/盒和200个样本/盒装。 用于从人类拭子/体液/组织等样本中提取病毒DNA，后续检测敏感性好 (图24)。
图 24.
10份HPV（DNA病毒）生殖道分泌物拭子样本（6例阳性，4例阴性） 经敏基TM病毒DNA提取试剂盒（病毒版）提取后， 用探针法定量PCR检测试剂盒分析结果，全部鉴定成功。相应Ct值见下表。所用仪器：ABI stepone-plus
定量试剂盒：国产Z品牌HPV高危13型探针法监测试剂盒
敏基TM病毒DNA提取试剂盒（粪便版）分为50个样本/盒和200个样本/盒装。 用于从粪便等样本中提取病原微生物DNA，得率稳定 (图25-图26)。
图 25.
来自两位健康志愿者（Z、Y）分别五次获取的便样经过敏基TM病原DNA提取试剂盒粪便版进行提取细菌基因组， 并上样2%进行琼脂糖凝胶电泳分析。
